περί σωλήνα και σωληναρίου....

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :

Κολπική Κρέμα 2%
K λινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση )

1.2 Σύνθεση :
Δραστική ουσία : φωσφορική κλινδαμυκίνη
Έκδοχα : Sorbitan Stearate
Polysorbate 60
Propylene Glycol
Stearic Acid
Cetostearyl alcohol
Cetyl Palminate
Mineral Oil
Benzyl Alcohol
Water purified

1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή : Κολπική
Κρέμα
ΓΙΑ
ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ
ΟΧΙ ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΗ , ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ή
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΡΗΣΗ

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : 1g κρέμας περιέχει 23,800mg κλινδαμυκίνη
φωσφορική που ισοδυναμεί με 20 mg κλινδαμυκίνη βάση .

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία :
Το DALACIN C Κολπική Κρέμα είναι συσκευασμένο σε σωληνάριο των 40
γραμμαρίων και συνοδεύεται από 7 εφαρμοστές μίας χρήσης . Κάθε εφαρμοστής ,
γεμάτος με κρέμα (δηλ . μία δόση ), περιέχει περίπου 5 γραμμάρια κρέμας (100 mg
κλινδαμυκίνης ).

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιβιοτικό .


2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝ ΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές Πληροφορίες :
Η κλινδαμυκίνη είναι ένας αντιμικροβιακός παράγων , ο οποίος έχει αποδειχθεί
αποτελεσματικός στη θεραπεία της μόλυνσης από μικρόβια που σχετίζονται με
την βακτηριακή κολπίτιδα .
Μετά από εφ ’ άπαξ ημερήσια ενδοκολπική χορήγηση 5gr κρέμας , περίπου 5% της
χορηγούμενης δόσης απορροφάται και εισέρχεται στην κυκλοφορία .

2.2 Ενδείξεις :

Χορηγούμενη κολπικώς η κρέμα φωσφορικής κλινδαμυκίνης είναι αποτελεσματική
στη θεραπεία της βακτηριδιακής κολπίτιδας (bacterial vaginosis), η οποία
παλαιότερα αναφερόταν σαν κολπίτιδα από αιμόφιλο , κολπίτιδα από
γκαρντνερέλλα , μη ειδική κολπίτιδα , κολπίτιδα από κορυνοβακτηρίδιο ή κολπίτιδα
από αναερόβια .
Άλλοι παθογόνοι μικροοργανισμοί που συσχετίζονται με αιδοιοκολπίτιδες , όπως η
τριχομονάδα του κόλπου και η Candida albicans, θα πρέπει να αποκλεισθούν με
κατάλληλες εργαστηριακές μεθόδους

2.3 Αντενδείξεις :

Η κρέμα φωσφορικής κλινδαμυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό
κολίτιδας ή αλλεργίας στην κλινδαμυκίνη , στη λινκομυκίνη ή στα έκδοχα της
κρέμας .

Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα κολπικά φάρμακα .

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση :

2.4.1 Γενικά

Η χρήση της κλινδαμυκίνης μπορεί να επιφέρει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων
μικροοργανισμών , ιδιαίτερα μυκήτων .
Είναι γεγονός ότι όλα τα αντιβιοτικά έχουν συσχετισθεί με διάρροια και σε μερικές
περιπτώσεις με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα .
Επομένως , μολονότι μόνον ένα μικρό , ποσοστό του φαρμάκου απορροφάται , εάν
παρατηρηθεί διάρροια , θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου , να
διενεργηθούν κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις και να εφαρμοσθεί η ανάλογη
θεραπεία . Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιαστεί διάρροια

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες .

2.4.3 Κύηση

Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος πριν χρησιμοποιήσετε την κολπική
κρέμα .
Δεν υπάρχουν επαρκείς και εμπεριστατωμένες μελέτες σε εγκύους γυναίκες κατά
τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης . Επειδή οι μελέτες οι σχετικές με την
αναπαραγωγή στα ζώα δεν προδικάζουν πάντοτε και την ανταπόκριση στον
άνθρωπο , το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
κύησης μόνον εφ ’ όσον κρίνεται σαφώς απαραίτητο .

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από
ενδοκολπική χρήση φωσφορικής κλινδαμυκίνης . Όμως η κλινδαμυκίνη , η οποία
χορηγήθηκε από το στόμα και παρεντερικώς , ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα . Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα σταματήσετε την θεραπεία ή το θηλασμό .

2.4.5 Παιδιά

Δεν προορίζεται για παιδιά

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Ουδεμία γνωστή αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης
μηχανημάτων .

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν εφαρμόζεται

2,5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διασταυρούμενη αντοχή έχει δειχθεί μεταξύ κλινδαμυκίνης και λινκομυκίνης .
Ανταγωνιστική δράση έχει δειχθεί μεταξύ κλινδαμυκίνης και ερυθρομυκίνης
Η κλινδαμυκίνη είναι δυνατόν να επαυξήσει το νευρομυϊκό αποκλεισμό κατά τη
γενική αναισθησία . Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση , να
ενημερώστε το γιατρό σας ότι κάνετε θεραπεία με το φάρμακο αυτό .

2.6 Δοσολογία :

Η δόση που συνιστάται είναι ένας εφαρμοστής γεμάτος με κρέμα (περίπου 5
γραμμάρια ) την ημέρα ενδοκολπικώς προ της κατακλίσεως για 7 συνεχείς ημέρες .

Οδηγίες χρήσης /χειρισμού

Σ ’ αυτή τη συσκευασία σας παρέχονται επτά πλαστικοί εφαρμοστές . Είναι έτσι
σχεδιασμένοι ώστε να επιτρέπουν την κατάλληλη ενδοκολπική χορήγηση της
κρέμας .
Αφαιρείτε το πώμα από το σωληνάριο της κρέμας . Βιδώνετε έναν πλαστικό
εφαρμοστή στη ραβδωτή άκρη του σωληναρίου .
Τυλίγετε το κάτω μέρος του σωληναρίου , πιέζετε ελαφρά και σπρώχνετε το
φάρμακο μέσα στον εφαρμοστή . Ο εφαρμοστής γεμίζει όταν το έμβολο φθάσει
στην προκαθορισμένη θέση τερματισμού .
Ξεβιδώνετε τον εφαρμοστή από το σωληνάριο και επανατοποθετείτε το πώμα .
Όπως ευρίσκεστε σε υπτία θέση , κρατάτε σταθερά τον εφαρμοστή και εισάγετέ
τον μέσα στον κόλπο , όσο το δυνατόν βαθύτερα χωρίς να προκαλέσετε
ενόχληση .
Αργά σπρώχνετε το έμβολο μέχρι να σταματήσει .
Προσεκτικά εξάγετε τον εφαρμοστή από τον κόλπο και καταστρέφετε τον
εφαρμοστή .

ΝΑ ΘΥΜΑΣΤΕ ΝΑ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΕΝΑ ΓΕΜΑΤΟ ΕΦΑΡΜΟΣΤΗ ΚΑΘΕ ΒΡΑΔΥ
ΠΡΟ ΤΗΣ ΚΑΤΑΚΛΙΣΕ ΩΣ , ή ΟΠ ΩΣ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ .

2.7 Υπερδοσολογία

Η λήψη υπερβολικής δόσης ενδοκολπικά είναι αδύνατος . Η λήψη του προϊόντος
από το στόμα εκ λάθους , θα μπορούσε να συνοδεύεται από επιδράσεις ανάλογες
με εκείνες των θεραπευτικών επιπέδων της από του στόματος χορηγούμενης
κλινδαμυκίνης .

Τηλ . Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 779 3777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες , ιατρικά συμβάντα τα οποία κρίθηκε ότι σχετίζονται , πιθανώς
σχετίζονται ή είναι δυνατόν να σχετίζονται με την κολπικά χορηγούμενη κρέμα
φωσφορικής κλινδαμυκίνης , αναφέρθηκαν για το 24% των ασθενών , όπως
φαίνεται πιο κάτω *:

Γεννητικό σύστημα : Τραχηλίτιδα /κολπίτιδα (14%)
ερεθισμός στον κόλπο (6%)
Κεντρικό νευρικό σύστημα : Ζάλη , κεφαλαλγία , ίλιγγος
Γαστρεντερικό σύστημα : Αίσθημα καύσου , ναυτία , έμετος , διάρροια ,
δυσκοιλιότητα , κοιλιακά άλγη
Δέρμα : Εξάνθημα ,κνίδωση
Η εμφάνιση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας δεν αποκλείεται
* Τα συμβάντα , στα οποία δεν αναγράφεται ποσοστό , αναφέρθηκαν σε λιγότερο
από το 1% των ασθενών .

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία .

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε .

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ≤25 ο C.
Προστατέψτε το από την ψύξη .

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Τ ΩΝ ΦΑΡΜΑΚ ΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα . Δεν θα πρέπει να το
δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση , χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί
το γιατρό σας .
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο , ενημερώστε αμέσως το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας .
• Εάν έχετε οιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας .
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που
σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις
οδηγίες που σας δόθηκαν .
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το
φάρμακο που σας χορηγήθηκε .
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού , διότι
η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο
και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας .
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή
που ήδη έχουν λήξει .
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε
ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά .

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή .